Фармкомпания «АВВА РУС» отзывает свой антибиотик
Ситуация с отзывом из обращения препарата, произведенного фармкомпанией «АВВА РУС» продолжает развиваться. Речь идет о лекарственном средстве «Эритромицин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 250 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 120616 производства ОАО «АВВА РУС», Россия.
Еще в начале июня 2017 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проинформировала о приостановке реализации этой серии эритромицина. Напомним, поводом для изъятия из обращения этой партии эритромицина послужило экспертное заключение петербургского филиала ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения».
Когда портал newsler.ru опубликовал официальное письмо федерального ведомства по поводу изъятия из обращения эритромицина указанной партии, компания «АВВА РУС», в свою очередь, отреагировала открытым письмом к читателям newsler.ru от лица генерального директора АО «АВВА РУС» Егорова Алексея Глебовича. Пока оно еще доступно на официальном сайте компании.
В частности, в письме Егорова говорится, что «... причиной приостановления реализации одной из серии препарата «Эритромицин» является то, что экспертная организация не смогла провести оценку результатов испытаний по показателю «Родственные примеси» по приведенной в нормативной документации методике по причине отсутствия у экспертов стандартного образца Эритромицина А (Eur.Ph. номер в каталоге Е1310000), т.к. производитель Европейская компания «EDQM», с 01.01.2017 прекратила выпуск данного стандарта. При этом, Лекарственный препарат «Эритромицин таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 250 мг» серия 120616 был выпущен АО «АВВА РУС» в реализацию 08.07.2016, когда стандартный образец Эритромицина А (Eur.Ph. номер в каталоге Е1310000) производился и был доступен». И «... мы обратились в Росздравнадзор с просьбой возобновить реализацию лекарственного препарата и отменить действие письма № 02-28119/17 от 02.06.2017 года. Ждем ответ в скором времени».
Однако, из очередного официального письма Росздравнадзора следует, что сейчас фармкомпания приняла решение об отзыве своего препарата этой серии. Федеральное ведомство «... предлагает ОАО «АВВА РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата». А «Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор».
Напомним, в конце сентября Росздравнадзор сообщил об отзыве из обращения лекарственного препарата «Урослив» серии 180915 производства «АВВА РУС» (препарат изымается в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Описание»). В территориальном органе федерального ведомства на запрос «Репортера» ответили официальным письмом по поводу уничтожения и изъятия этой партии «Урослива». Мы приводим его в полном объеме.
.
